转自：新华财经
新华财经上海9月9日电（记者杜康）科创板支持了一批创新药企业上市，为一批重磅医学成果的落地提供了资本支持。近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙举行。科创板创新药企百济神州、百利天恒、迪哲医药均有重要研究入选本年度大会口头报告，标志着国际肿瘤学界对中国创新药力量的认可。
目前，科创板汇聚了约三十余家创新药企业，推动了多项双抗、ADC、TCE等领域的前沿研发成果落地生金，陆续实现社会效应和经济回报双丰收。从近期披露的半年报业绩来看，随着新药产品商业化加速，这批企业整体步入增收缩亏的良性增长阶段，剔除百利天恒授权交易影响，上半年科创板创新药企业营收同比增长31%，归母净亏损同比缩亏84%。
首创新药密集获批国际市场开拓加速
2025年以来，科创板创新药企业创新动能积厚成势，研发成果加速转化落地。
据统计，年内科创板创新药企业共计实现7款具备“全球新”属性的1类新药获国家药监局批准上市，包括神州细胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凯、迈威生物的迈粒生、特宝生物的益佩生、百济神州的百赫安、泽璟制药的泽普平、海创药业的海纳安。
此外，据初步统计，科创板创新药企业已共计推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持，日益成长为我国医药创新的中坚力量。
放眼国际市场，迪哲医药的舒沃哲于7月3日在美国通过优先审评程序获批上市，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。美国食品药品监督管理局（FDA）的批准一直被视作是创新药打开国际市场的“通行证”。初步统计，目前约有9款国产原研创新药已获得FDA批准在美上市，其中科创板创新药企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款产品。
从已上市药品的适应症拓展来看，君实生物于8月初宣布其自研的特瑞普利单抗联合荣昌生物维迪西妥单抗用于抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理，如该项适应症获批，将有望成为特瑞普利单抗在国内获批的第13项适应症。此外，荣昌生物的泰它西普、诺诚健华的奥布替尼、智翔金泰的赛立奇单抗等均在今年有新增适应症在国内获批，有望进一步助推公司产品的销售放量。
此外，百利天恒的双抗ADC新药BL-B01D1在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者适应症上亦于近日拟被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，系该产品斩获的第6项突破性治疗认定。国内的“突破性治疗药物”认定工作于2020年由CDE启动，主要用于鼓励具有明显临床优势的新药研发。截至目前，科创板创新药企业已有18款产品的34项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
商业化提速增收缩亏龙头企业率先盈利
近年来，科创板创新药企业正从“研发投入期”迈入“商业化兑现期”，大单品临床优势逐步转化为市场优势，业绩表现持续向好。2025年上半年，剔除百利天恒授权交易影响，科创板创新药企业合计实现营业收入306.77亿元，同比增长31%；归母净亏损8.75亿元，同比缩亏84%。19家公司营收同比增长，其中13家公司增幅超过30%；18家公司净利润同比增长或缩亏，9家公司半年度盈利。
科创板创新药龙头百济神州亦首次实现半年度扭亏为盈，正式步入“自我造血”的新阶段。半年报显示，得益于公司产品海外市场持续放量，以及国内医保放量、进院渠道拓展等因素共同作用下，公司经营效率显著提升，2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%，归母净利润为4.5亿元。
聚焦肺癌领域的艾力斯亦交出了一份亮眼答卷，在高基数的基础上实现了超50%的销售收入增速。今年上半年，公司实现营业收入23.74亿元，同比增长50.57%，第二季度环比增长16.12%；归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%。其中，公司核心产品伏美替尼覆盖非小细胞肺癌一、二线治疗并获得权威诊疗指南推荐，上半年销售持续放量，共实现销售收入23.60亿元。
与此同时，另有多家科创板创新药企业的产品受益于纳入医保、适应症拓展等因素实现快速放量。如迪哲医药的舒沃哲和高瑞哲于2025年初纳入医保，2025年上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74%。泽璟制药重组人凝血酶也在今年上半年纳入医保，销售快速放量，推动公司2025年上半年营收同比增长56.07%。
出海热潮涌现全球价值链地位攀升
2025年上半年，科创板创新药企业的出海BD亦掀起新高潮，重磅交易频现，迈向全球价值链中高端的步伐不断加快，充分展现出板块的引领示范效应。初步统计，2025年以来，科创板创新药企业共完成14项管线资产的授权交易，潜在交易总额超120亿美元。
其中，三生国健及其关联方研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707于5月20日宣布授予辉瑞，继百利天恒的双抗ADC新药BL-B01D1之后，以12.5亿美元接力刷新了大额对外授权首付款纪录，不仅彰显出中国创新药的硬核实力，也体现出国际医药巨头对国产创新药价值的重新评估与定义。在该笔交易中，辉瑞为获得SSGJ-707的海外权益，将向三生国健及其关联方支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的里程碑款项，以及根据许可产品于许可区域的年度净销售额按约定的双位数的梯度比例计算得到的特许权使用费；此外，辉瑞于7月进一步追加1.5亿美元获得中国内地权益。
荣昌生物于2025年6月宣布将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给VorBio，以NewCo形式实现出海，主要合作的投资人包括RACapitalManagement、MingxinCapital、Forbion、VenrockHealthcareCapitalPartners等知名基金。根据协议，荣昌生物从VorBio取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款。
当前，随着国产创新药的国际认可度日益提高，BD出海已成为越来越多科创板创新药企推动研发资产进行商业价值兑现的重要渠道。例如，智翔金泰亦在今年6月实现了首单出海授权落地，公司向纳斯达克上市公司Cullinan授予其自研产品GR1803的海外权益，首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，达成公司推进全球化战略的一项重要里程碑。
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